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新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月起实施。药品管理法于1984年制定，曾于2001年首次全面修订，本次再度作出重大修订，涉及从研制到使用全链条的医药环节，对整个行业影响深远。
新药品管理法
从多项制度鼓励研究和加快创制新药
新修订药品管理法主要建议包括：
鼓励创新研制药物：明确重点支持以临床价值为导向，鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病和儿童用药的新药研制；
优化临床试验管理：过去临床试验审批是批准制，现改为了默示许可制(临床试验申请日起逾六十个工作日未通知的，视为同意)，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；
实行优先审评审批：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药予以优先审评审批；
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，缩短了临床试验的时间，使急需治疗的患者能更早使用新药；
建立关联审评审批，缩短审批速度：在审批药品时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，并对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
新修订的药品管理法
建立药品上市许可人制度
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。长期以来，中国对国产药品实行上市许可与生产许可捆绑的合一管理模式。药品研发机构和科研人员往往因不具备生产能力而无法取得药品批准文号，只能将相关药品技术转让给药品生产企业，这在客观上不利于保护他们的合法利益，有损新药研发人员的研发积极性，妨碍了最新研发成果尽早投入市场。按照新规，药品研发企业可单独申请药品批件，不再需要与生产药企合作才能完成注册。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。这项改革可以起到鼓励药品研发创新，给予了生产企业以外有能力研发药品的科研机构获得产品上市后收益的机会。药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任，对提升药品质量具有积极作用。
对于生产、经营、销售假劣药等违法行为
新修订药品管理法将予以严惩
药品管理法新修订提高了财产处罚幅度，加大了资格处罚力度并增加了拘留处罚手段，并保持对药品安全犯罪行为的高压态势。关于财产处罚修改：对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。关于资格处罚修改：如对假劣药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药情节严重被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
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